คำแนะนำการขอการรับรองคุณภาพ REC/IRB จาก SIDCER-NECASTและขั้นตอนดำเนินการ
NRCT ได้ทำข้อตกลงกับ SIDCER ในการร่วมตรวจเยี่ยมประเมินคุณภาพ REC/IRB
เพื่อให้ REC/IRB ได้รับการรับรองทั้งระดับประเทศและระดับนานาชาติ



ขั้นตอน รายละเอียด รายละเอียด
1. การสมัครขอรับการตรวจ 1.1 REC/IRB กรอก Application Form ส่ง Country Coordinator ของ SIDCER-FERCAP (พลตรี รศ. พญ.อาภรณ์ภิรมย์ เกตุปัญญา)
1.2 กำหนดวันตรวจประเมิน
เมื่อ REC/IRB มีความพร้อม ทั้งนี้ส่งก่อนกำหนดการตรวจประเมิน ไม่ต่ำกว่า 2 เดือน
ควรกำหนดล่วงหน้า 2 เดือน เพื่อเตรียมจัดหาผู้ตรวจ
2. การประสานงานระหว่าง Country Coordinator ของ SIDCER-FERCAP กับ NECAST และ REC/IRB กับ NECAST 2.1 Country Coordinator ของ SIDCER-FERCAP แจ้ง NECAST
2.2 REC/IRB ทำหนังสือแจ้ง NECAST เพื่อขอผู้แทน 1 คนร่วมเป็นผู้ตรวจเยี่ยม
2.3 NECAST แจ้งชื่อผู้แทนให้ Country Coordinator และ REC/IRB
เมื่อมีกำหนดการตรวจประเมินและกำหนดคณะผู้ตรวจเรียบร้อยแล้ว
3. การส่งเอกสารล่วงหน้าก่อนกำหนดวันตรวจ 3.1 กรอก Self Assessment Form ส่ง Country Coordinator, Surveyors และ NECAST
3.2 ส่ง SOP ของ REC/IRB ให้ Country Coordinator, Surveyors และ NECAST
3.3 Confidentiality Agreement ของ REC/IRB สำหรับผู้ตรวจประเมิน (Surveyors และ NECAST) ก่อนรับเอกสารที่เป็นความลับของ REC/IRB เพื่อลงนามก่อน 3.4 List ของ Protocols ที่พิจารณาในระยะเวลาย้อนหลัง 3 ปี
ส่งล่วงหน้า 1 เดือนก่อนกำหนดการตรวจประเมิน
ส่งล่วงหน้า 1 เดือนก่อนกำหนดการตรวจประเมิน
ส่งล่วงหน้า 1 เดือนก่อนกำหนดการตรวจประเมิน หากยังไม่มีการเข้าถึงเอกสารที่เป็นความลับของ REC/IRB ก่อนวันตรวจเยี่ยม สามารถลงนามในวันที่ไปตรวจเยี่ยม
ส่งล่วงหน้า 1 เดือน ก่อนกำหนดการตรวจประเมิน
4. การจัดเตรียมเอกสารสำหรับคณะผู้ตรวจ 4.1 REC/IRB จัดเตรียม Confidentiality Agreement ของ REC/IRB สำหรับผู้ฝึกหัดการตรวจประเมินลงนามก่อนทบทวนเอกสารที่เป็นความลับของ REC/IRB
4.2 Survey Form 07 Survey Training and Site Visit Agenda
4.3 Slide-Template 01 REC/IRB Presentation for Opening Meeting
4.4 Survey Forms ได้แก่
- 08 Office Visit Checklist
- 09Membership File Review Checklist
- 10 SOP Review Checklist
- 11 Interview Checklist
- 12 Protocol File Review Checklist
- 13. Quality of Protocol Review Checklist
- 14. Meeting Minutes Review Checklist
- 15. SAE Review Checklist
- 16. Board Meeting Observation Checklist
- 18 Group Work Summary
- 19 Surveyor Training Course Evaluation
จัดเตรียมแฟ้มเสร็จก่อนวันตรวจประเมิน
5. การตัดเตรียมสถานที่สำหรับ - Opening, - Closing - และสถานที่สำหรับการปฏิบัติงานของคณะผู้ตรวจ Opening, และ Closing ห้องประชุมที่จุคนได้เท่ากับจำนวนกรรมการของ REC/IRB + คณะผู้ตรวจประเมิน 4 คน + ผู้ตรวจจาก NECAST + ผู้ฝึกหัดการตรวจประเมิน 6 คน
การปฏิบัติงานของคณะผู้ตรวจ เป็นห้องที่สามารถแบ่งพื้นที่สำหรับคณะผู้ตรวจได้ 3 กลุ่มๆ ละ 5-6 คน เพื่อสะดวกในการใช้เอกสารร่วมกัน เช่น รายงานการประชุม หรือเป็นห้องเดี่ยวสำหรับแต่ละกลุ่ม มี 3 กลุ่ม แต่จะไม่สะดวกในการใช้เอกสารร่วมกัน
จองใช้ห้องให้เรียบร้อยก่อนวันตรวจประเมิน วันที่ 1 และ 2 ของการตรวจประเมินจะใช้ห้องถึงเวลา 18:00 น.
6. ระหว่างการตรวจประเมิน 3 วัน (ดู Visit Agenda) 6.1 เตรียม Protocol Files ตามที่คณะผู้ตรวจได้คัดเลือก ไม่เกิน 15 โครงการ Lead surveyor ส่งรายการ Protocol ที่คัดเลือกให้ REC/IRB Staff ล่วงหน้า 1 วัน ก่อนกำหนดการตรวจประเมิน

6.2 Opening Meeting (with REC/IRB Members and Staff) ดำเนินการตามขั้นตอน
6.2.1 Introduction
• President or Director of the Institution or REC/IRB Chair introduces the Administrative Board and REC/IRB Members
• Survey Coordinator introduces survey team
6.2.2 Presentation of the Survey Plan
• Lead Surveyor
o Discussion of the purpose and method of the survey and evaluation
o Discussion of Survey Plan methodologies
6.2.3 Presentation of REC/IRB Profile
• REC/IRB Chair/Representative
o Presentation of the history and profile of REC/IRB
ใช้เวลาประมาณ 1 ชั่วโมง

6.3 นัดหมาย interviewee เพื่อให้คณะผู้ตรวจสัมภาษณ์

6.4 ตรวจเยี่ยม REC/IRB Office ขอให้ Secretary member และ/หรือ Staff available เพื่อนำชม อธิบาย สาธิต ชี้แจง/ตอบข้อสงสัยให้คณะผู้ตรวจ วันที่ 1 ของการตรวจประเมิน

6.5 ทบทวนเอกสารต่างๆ Secretary member และ/หรือ Staff ควร available เพื่ออำนวยความสะดวกให้คณะผู้ตรวจ เช่น SOP ฉบับพิมพ์, ค้นหาเอกสารที่คณะผู้ตรวจร้องขอ, พิมพ์ Forms ให้เมื่อคณะผู้ตรวจร้องขอ ชี้แจง/ตอบข้อสงสัยบางประการที่คณะผู้ตรวจถามในระหว่างการพิจารณาทบทวนเอกสารโครงการวิจัย (Protocol File) และเอกสารที่เกี่ยวข้อง Lead surveyor ส่งรายชื่อ REC/IRB members และ Staff ให้ Secretary/ Staff ล่วงหน้า 1 วัน เพื่อทำนัดหมายเวลาที่ REC/IRB members/Staff สะดวกมาให้สัมภาษณ์ ในวันที่ 1 และ 2 ของการตรวจประเมิน จะใช้เวลาสัมภาษณ์ท่านละประมาณ 30 นาที

6.6 REC/IRB เตรียม Agenda ของการประชุม REC/IRB และเอกสารโครงการวิจัยที่จะพิจารณาในการประชุม มอบให้คณะผู้ตรวจ ล่วงหน้า 1 วันก่อนการประชุมของ REC/ IRB

6.7 Observation of REC/IRB Meeting ควรจัดประชุมวันที่ 2 ของการตรวจประเมิน

6.8 การประชุม Summary of the Day’s Findings (Surveyor Closed Door Meeting) เฉพาะคณะผู้ตรวจประเมินเท่านั้น เวลา 16:30 – 17:30 น. ของวันที่ 1 และวันที่ 2

6.9 Summary of findings and observations from Days 1 to 3 (Survey Team) ครึ่งวันเช้าของวันที่ 3 ของการตรวจประเมิน

6.10 Closing Meeting (with REC/IRB Members and Staff) Lead Surveyor  Presentation, Discussion of the findings and observations with the responsible REC members and staff Q/A with REC/IRB นัดหมายเวลากับ REC/IRB ในวันที่ 2 ของการตรวจประเมิน เพื่อให้ REC/IRB Members เตรียมตัวให้ว่าง
7. Debriefing Session with Survey Trainees เป็นกิจกรรมระหว่าง Coordinator, Surveyors และ Trainees เพื่อประเมินผลการฝึกหัดตรวจประเมินการปฏิบัติหน้าที่ของ REC/IRB และมอบ Certificate of Survey Training ให้ Trainees ใช้เวลาประมาณ 1 ชั่วโมง
8. หลังการตรวจประเมิน 8.1 Lead surveyor ส่ง Report (Survey and Evaluation Report) ให้ Coordinator, Surveyors, NECAST surveyor ตรวจ เสนอแนะการปรับปรุงรายงาน
8.2 FERCAP ตรวจรายงาน (validate) แล้วจึงส่ง REC/IRB
8.3 REC/IRB ส่งแผนการปรับปรุง แก้ไข (Survey Form 23 - REC-IRB Corrective Action Plan) ให้ FERCAP
8.4 FERCAP review of REC/IRB response, decision for accreditation/validation of response, follow-up site visit may be required before accreditation.
8.5 แจ้งผลการรับรองคุณภาพจาก SIDCER-NECAST (Survey Form 25 - Notification of SIDCER-NECAST Accreditation) มีอายุการรับรอง 3 ปี)
8.1 ภายใน 3 สัปดาห์หลังการตรวจประเมิน
8.2 ภายใน 1 สัปดาห์หลังได้รับรายงานจาก Lead surveyor
8.3 ภายใน 30 วัน หลังได้รับรายงานจาก NECAST
8.4 ภายใน 15 วัน หลังได้รับ Corrective Action Plan จาก REC/IRB
8.5 ภายใน 3 วันหลังขั้นตอน 8.4
9. Annual Progress Report REC/IRB ส่งรายงานประจำปีให้ SIDCER-NECAST Survey Form 28 - Recognized REC-IRB Annual Progress Report ปีละครั้ง ภายในเดือนที่ได้รับการรับรอง
10.Re-recognition/ accreditation เมื่อการรับรองครบ 3 ปี REC/IRB ยื่นขอต่ออายุการรับรอง SIDCER-NECAST Recognition