Ümraniye evden eve nakliyat
hacklink

การอบรมเชิงปฏิบัติการหลักสูตร หลักจริยธรรมการวิจัยและการปกป้องผู้รับการวิจัย (Ethical Principles and Human Subject Protection Course)

จัดโดย สำนักงานการวิจัยแห่งชาติ (วช.) ร่วมกับโรงพยาบาลเมดพาร์ค และ Forum for Ethical Review Committee in Thailand (FERCIT)

  • 15 June 2022
  • Author: Admin-ohrs
  • Number of views: 236
  • 0 Comments
การอบรมเชิงปฏิบัติการหลักสูตร หลักจริยธรรมการวิจัยและการปกป้องผู้รับการวิจัย (Ethical Principles and Human Subject Protection Course)
1.  หลักการและเหตุผล

      เป็นที่ยอมรับว่าความเจริญก้าวหน้าของศาสตร์สาขาต่างๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์เกิดจากงานวิจัยและส่วนหนึ่งขึ้นอยู่กับการทำวิจัยในมนุษย์  การทำวิจัยที่เกี่ยวข้องกับคนต้องถือเอาความอยู่ดีของอาสาสมัครเป็นสิ่งสำคัญก่อนความสนใจทางวิทยาศาสตร์ มนุษยศาสตร์ และสังคมศาสตร์ วัตถุประสงค์ในการทำวิจัยที่เกี่ยวข้องกับคน เพื่อให้เข้าใจสาเหตุ พยาธิกำเนิดของโรค ศึกษาความชุก อุบัติการณ์ พัฒนาการป้องกัน การวินิจฉัย กระบวนการรักษา การพัฒนาคุณภาพการรักษาพยาบาล การส่งเสริมสุขภาพ การทำให้คุณภาพชีวิตของผู้ป่วยดีขึ้น นอกจากนี้การทำวิจัยด้านสังคมศาสตร์ และมนุษยศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับคน แม้ว่าไม่มีการใช้สิ่งแทรกแซงที่อาจทำให้เกิดอันตรายต่ออาสาสมัคร แต่การศึกษาวิจัยโดยใช้แบบสอบถาม การสัมภาษณ์ หรือการสำรวจ ก็อาจทำให้เกิดความเสี่ยง หรือผลกระทบต่ออาสาสมัครทางด้านเศรษฐกิจ สังคม จิตใจ อาจก่อให้เกิดตราบาปต่ออาสาสมัคร ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับอาสาสมัครวิจัยเป็นภาระที่ผู้วิจัยต้องรับผิดชอบเสมอ ผู้ทำการวิจัยจะต้องปกป้องชีวิต สุขภาพ ความเป็นส่วนตัว และความมีศักดิ์ศรีของอาสาสมัคร

        ในด้านการพัฒนายาใหม่ที่ผ่านการศึกษาทางเภสัชวิทยาและพิษวิทยาในสัตว์ทดลองจนมีข้อมูลแสดงประสิทธิภาพ (efficacy) และความปลอดภัย (safety) ในระดับก่อนคลินิกแล้วนั้น จำเป็นจะต้องนำมาศึกษาต่อในมนุษย์ ซึ่งเป็นขั้นตอนที่สำคัญเพื่อพิสูจน์และยืนยันประสิทธิผลและความปลอดภัยในมนุษย์ก่อนที่จะได้รับการพิจารณาขึ้นทะเบียนเป็นยาใหม่ ระยะเวลาที่ใช้วิจัยและพัฒนายาใหม่จะประมาณ 3-15  ปี ทำให้ยาใหม่มีสิทธิบัตรคุ้มครองเมื่อออกสู่ตลาดเหลือระยะเวลาสั้น บริษัทที่ทำวิจัยและพัฒนายาซึ่งอยู่ในประเทศพัฒนาแล้วทั้งสหรัฐฯและยุโรป จึงมีแนวโน้มที่จะทำการศึกษาทดลองทางคลินิก (clinical trial) นอกประเทศของผู้พัฒนายา เพราะมีอาสาสมัครและผู้ป่วยจำนวนมาก การศึกษาจะเสร็จเร็วและเสียค่าใช้จ่ายน้อยกว่าทำการศึกษาในประเทศของผู้พัฒนายาเอง  ปัจจุบันจึงมีการศึกษาวิจัยทางคลินิกในประเทศไทยเป็นจำนวนมาก และจะเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วในอนาคตเพราะประเทศไทยมีปัจจัยและโครงสร้างพื้นฐานที่เอื้ออำนวยต่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก หากมีการพัฒนาคุณภาพการศึกษาวิจัยทางคลินิกให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากลว่าด้วย Good Clinical Practice (GCP) ที่ให้ความสำคัญอย่างมากกับการคุ้มครองสิทธิ ศักดิ์ศรี ความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสามัครและผู้ป่วยที่เข้าร่วมการวิจัยทางคลินิก จะทำให้ประเทศไทยมีโอกาสเป็นศูนย์กลางความเป็นเลิศในการศึกษาวิจัยทางคลินิก ปัจจุบันแม้ว่ายังไม่มีกฎหมายใช้บังคับด้านการทำวิจัยในมนุษย์ แต่มีกฎเกณฑ์ต่างๆ เช่น ข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม กล่าวถึงผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ทำการศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์  จะต้องได้รับการพิจารณาเห็นชอบจากคณะกรรมการ จริยธรรมการวิจัยที่เกี่ยวข้องแล้วเท่านั้น และวารสารวิชาการโดยเฉพาะอย่างยิ่งวารสารทางการแพทย์มีข้อกำหนดในการรับผลงานวิจัยตีพิมพ์ ผลงานนั้นจะต้องได้รับการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยก่อนดำเนินการวิจัย 

        อนึ่งสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ ซึ่งเป็นองค์กรที่มีพันธกิจในการสนับสนุน ส่งเสริมการวิจัยทุกสาขาในประเทศไทยให้สอดคล้องกับยุทธศาสตร์การพัฒนาประเทศ การวิจัยที่มีคุณภาพต้องประกอบด้วยผู้วิจัยที่ปฏิบัติตามแนวทางที่เป็นมาตรฐานสากลและจรรยาบรรณนักวิจัย ของสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ    การวิจัยในทุกสาขาทั้งมนุษยศาสตร์ สังคมศาสตร์ และวิทยาศาสตร์สุขภาพ จะต้องปฏิบัติตามหลักจริยธรรมการวิจัยเกี่ยวข้องกับคนที่ป็นหลักสากล  มีการคุ้มครองสิทธิ ศักดิ์ศรี ความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครที่เข้าร่วมการวิจัย เพื่อจะได้ผลการวิจัยที่น่าเชื่อถือ เป็นที่ยอมรับในระดับนานาชาติ  

         จากเหตุผลข้างต้น โรงพยาบาลเมดพาร์ค ตระหนักถึงความสำคัญของการศึกษาวิจัยในคน หรือที่เกี่ยวข้องกับคน ที่จะสร้างองค์ความรู้ใหม่เพื่อแก้ไขปัญหาหรือพัฒนางานด้านต่างๆ รวมไปถึงการจัดการเรียนการสอน โรงพยาบาลเมดพาร์คจึงได้กำหนดเป็นแผนพัฒนาเฉพาะในด้านนี้ เพื่อให้มีระบบ ระเบียบปฏิบัติให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล โรงพยาบาลเมดพาร์ค และ Forum for Ethical Review Committee in Thailand (FERCIT) เห็นสมควรจัดการฝึกอบรมเพื่อสร้างความเข้มแข็งให้กรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย ตลอดจนนักวิจัย ได้ทราบหลักการเกี่ยวกับจริยธรรมการวิจัยตามหลักสากล ซึ่งจะเป็นการส่งเสริมการศึกษาวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ให้ปฏิบัติตามหลักการทำวิจัยที่ดี โดยคำนึงถึงสิทธิ ความปลอดภัย ความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร สอดคล้องกับคำประกาศเฮลซิงกิ (Declaration of Helsinki)  โดยใช้หลักสูตรการอบรมที่เป็นมาตรฐานนานาชาติของ FERCAP  ในการจัดครั้งนี้ดำเนินการโดย โรงพยาบาลเมดพาร์ค ร่วมกับ Forum for Ethical Review Committee in Thailand (FERCIT) 


2.  วัตถุประสงค์ เพื่อให้ผู้เข้าฝึกอบรม

     2.1 เข้าใจหลักการและเกณฑ์การพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ การประเมินความเสี่ยง และคุณประโยชน์ที่อาสาสมัครในโครงการวิจัยจะได้รับ กระบวนการขอความยินยอมผู้เข้าร่วมการวิจัยประเด็นพิจารณาด้านจริยธรรมในการวิจัยแบบต่างๆ การปฏิบัติที่ดีในการทำวิจัยวิธีดำเนินงานคณะกรรมการจริยธรรมฯ ที่เป็นมาตรฐาน

     2.2 สามารถพัฒนาคุณภาพการศึกษาวิจัยให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากลว่าด้วยเรื่องจริยธรรมการวิจัย


Print