1. การขออนุเคราะห์จัดอบรม

การขออนุเคราะห์จัดอบรมนั้น ให้เป็นไปตามความพร้อมของสำนักงานมาตรฐานการวิจัยในคน

2.การทำผลงาน “Case Study” เพื่อเลื่อนตำแหน่ง ไม่ได้ทำวิจัยต้องขอ EC ไหม

 

น่าจะเป็น Case Report ต้องยื่นขอการรับรองจาก EC ด้วย และ EC จะพิจารณาแบบ “ยกเว้น” หรือ “Exemption” และออกใบรับรองให้ เรียก “Certificate of Exemption” เมื่อนำไปตีพิมพ์ ทางบรรณาธิการอาจขอใบรับรองผ่านการพิจารณาจาก EC หากไม่ได้ยื่นไว้ก่อนผู้วิจัยจะขอย้อนหลังไม่ได้

Case Report ต้องไม่เกิน 3 cases 

3.Web site ของงานจริยธรรมการวิจัย จะนำ SOPs ทั้งเล่มขึ้น web ได้หรือไม่


ต้องเอาขึ้น web site เพื่อให้ผู้เกี่ยวข้องนอกจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยแล้ว ต้องให้ผู้วิจัย ผู้สนับสนุนการวิจัย อาสาสมัครผู้รับการวิจัย และสถาบันอื่นๆ รับทราบการปฏิบัติหน้าที่ของคณะกรรมการจริยธรรมฯ ที่โปร่งใส

4.ผู้วิจัยจากภายนอกจะขอเข้ามาทำวิจัยในสถาบัน/โรงพยาบาลของเรา โครงการวิจัย/วิทยานิพนธ์ ได้รับการรับรองจากสถาบันต้นสังกัดแล้ว EC ของเราจะให้การยกเว้นการพิจารณาจริยธรรมฯ ได้หรือไม่


การยกเว้น หากหมายความถึง “Exemption” จะไม่ตรงกับเกณฑ์ หรือ criteria ของการให้ “Exemption” สถาบันจะอนุญาตให้ผู้วิจัยภายนอกเข้ามาทำวิจัยกับผู้ป่วย/บุคลากรของสถาบัน โครงการวิจัยควรได้รับการพิจารณาจริยธรรมฯ อาจใช้วิธีพิจารณาแบบเร็ว หรือถึง full board ก็ได้ ทั้งนี้เขียนไว้ใน SOPด้วย เนื่องจากเราต้องปกป้องอาสาสมัครผู้รับการวิจัยที่อยู่ในสถาบันของเรา

5. ผู้วิจัยจากภายนอกจะขอเข้ามาทำวิจัยในสถาบัน/โรงพยาบาลของเรา จะสามารถขออนุญาตผู้บริหารของสถาบัน / ผู้อำนวยการโรงพยาบาลเท่านั้นได้หรือไม่


แม้ว่าโครงการวิจัย/วิทยานิพนธ์ ได้รับการรับรองจากสถาบันต้นสังกัดแล้ว การจะเข้ามาทำวิจัยใน สถาบัน / โรงพยาบาล ของเรา ควรมีข้อกำหนดให้ผู้วิจัยยื่นโครงการวิจัย/วิทยา นิพนธ์ เพื่อขอรับการรับรองจากคณะกรรม การจริยธรรมฯ ของเราก่อน จึงไปขออนุญาตผู้บริหารของสถาบัน/ผู้อำนวยการโรงพยาบาล พร้อมกับแนบใบรับรองจาก EC ของเราไปด้วย ผู้บริหารของสถาบัน / ผู้อำนวยการโรงพยาบาล ไม่ควรอนุญาตก่อนที่ EC รับรอง 

ยกเว้น สถาบัน / โรงพยาบาล ได้เขียนไว้ใน SOP เป็นอย่างอื่น

6. ผู้วิจัยจากภายนอกจะขอเข้ามาทำวิจัยในสถาบัน/โรงพยาบาลของเรา ต้องมีบุคลากรในสถาบัน /โรงพยาบาล เป็นผู้วิจัยร่วม หรือเป็นอาจารย์ที่ปรึกษาร่วมหรือไม่


ขึ้นกับนโยบายของสถาบัน/โรงพยาบาล และวิธีวิจัย หากจะใช้ผู้ป่วยเป็นอาสาสมัครในการวิจัย ควรมีแพทย์/บุคลากรทางการแพทย์ของเราเป็นผู้วิจัยร่วม/อาจารย์ที่ปรึกษาร่วม เพื่อปกป้องอาสาสมัครอย่างเหมาะสม หากเก็บข้อมูลด้วยแบบสอบถามที่ไม่ล่วงล้ำความเป็นส่วนตัวของอาสาสมัครมากเกินไป สถาบัน/โรงพยาบาล ก็ให้มีบุคลากรประสานงานกับผู้วิจัย เพื่อให้การเข้าถึงอาสาสมัครเป็นไปอย่างเหมาะสม

7.ผู้วิจัยสามารถขอทราบชื่อกรรมการจริยธรรมที่เป็นผู้พิจารณาโครงการวิจัยของผู้วิจัยได้หรือไม่


กรรมการจริยธรรมฯ ต้องยินดีเปิดเผยตัวเอง ดังนั้นผู้วิจัยสามารถขอทราบได้ แต่ต้องแจ้งให้ผู้วิจัยทราบด้วยว่า  ผลการพิจารณาลงมติตัดสิน เป็นการพิจารณาของคณะกรรมการทั้งชุด ไม่ใช่ผลการพิจารณาของกรรมการหลักที่ได้รับมอบ หมายให้พิจารณาโครงการวิจัยนั้นๆ

8. งานด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ ควรเก็บเงินค่า submission fee จากผู้วิจัยหรือไม่


สมควรอย่างยิ่ง แต่สถาบัน/โรงพยาบาล ควรกำหนดเป็นประเภทต่างๆ  อาจกำหนดว่า

1)      บุคลากรของสถาบัน/โรงพยาบาล ที่ไม่ได้รับทุน หรือได้รับทุนวิจัยจากสถาบัน/โรงพยาบาล  จะได้รับการยกเว้น  ทั้งนี้สถาบัน/โรงพยาบาลควรให้การสนับสนุน EC โดยจัดสรรงบประมาณค่าใช้จ่ายประจำปีให้ EC

2)      กำหนดอัตรา submission fee ระดับปานกลาง (เช่น 2000 บาท/โครงการ) หากบุคลากรของสถาบัน/โรงพยาบาล ได้รับทุนวิจัยจากแหล่งทุนภายนอก และมีทุนให้ในส่วน submission fee ด้วย

3)      กำหนดอัตรา submission fee ระดับสูง หากได้รับทุนจาก Pharma เพื่อวิจัยยา /เครื่องมือแพทย์

อย่างไรก็ตามให้ระวังการใช้ประโยชน์จากการยกเว้นด้วย เช่น หาผู้วิจัยร่วม (co-investigator) ที่เป็นคนในสังกัดสถาบัน/โรงพยาบาล กรณีนี้จะยกเว้นให้หรือไม่  กำหนดให้ชัดเจน

9. ผู้วิจัยจากภายนอกส่งหนังสือถึง ผู้บริหารสถาบัน พร้อมแนบแบบ สอบถาม ขอให้ช่วยเก็บข้อมูลจากผู้ป่วยหรือบุคลากรของสถาบัน จึงมีคำส่งลงมาให้ปฏิบัติอำนวยความสะดวก ควรตอบแบบสอบถามให้หรือไม่


กรณีเช่นนี้ ผู้วิจัยควรส่งโครงการวิจัย และ เอกสารคำชี้แจงอาสาสมัคร (patient/ participant information sheet) มาด้วย เพื่อให้ทราบแม้ว่าโครงการวิจัย/วิทยานิพนธ์ มีความเป็นมา วัตถุประสงค์ วิธีดำเนินการวิจัยเป็นอย่างไร ได้รับการรับรองจากสถาบันต้นสังกัดแล้ว หรือยัง  เพื่อให้ EC ของสถาบัน / โรงพยาบาล พิจารณารับรองก่อน ผู้บริหารของสถาบัน/ผู้อำนวยการโรงพยาบาล จึงจะอนุญาตให้เก็บข้อมูลจากอาสาสมัครได้  หากผู้วิจัยไม่ทำตามโครงการวิจัย  ทางสถาบัน/โรงพยาบาล สามารถส่งเรื่องร้องเรียนไปยัง EC ของสถาบันต้นสังกัดของผู้วิจัยว่าผู้วิจัยไม่ปฏิบัติตามโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรอง (non-compliance)

10. Verbal consent ทำอย่างไร


การให้ความยินยอมด้วยวาจา จะเหมือนกับการให้ความยินยอมแบบ (by action)  ผู้วิจัยสามารถขอให้ EC อนุญาตได้โดยต้องระบุเหตุผลที่สมควร (justify) อาจมีกรณี ดังนี้

1.       เก็บข้อมูลจากกลุ่มประชากรจำนวนมาก งานวิจัยมีความเสี่ยงน้อย เมื่อส่งเอกสารข้อมูลพร้องแบบสอบถามไปให้ หากผู้รับเอกสารยินดีเข้ารับการวิจัย ก็ตอบแบบสอบถาม ส่งกลับให้ผู้วิจัยโดยตรง

ผู้รับการวิจัยเป็นกลุ่มเปราะบาง มีความเสี่ยงที่หากความลับถูกเปิดเผยจะเกิดความเสียหายกับอาสาสมัครอย่างร้ายแรง เช่น เป็นผู้ติดยาเสพติด, ผู้ค้ายา, เป็นสตรีอาชึพพิเศษ, เป็นนักโทษ, เป็นโรคร้ายแรงสังคมรังเกียจ ฯลฯ ผู้วิจัยจะขอยกเว้นการลงนามของอาสาสมัครผู้รับการวิจัย หรือผู้รับการวิจัยไม่ต้องการลงนาม เนื่องจากจะเป็นหลักฐาน หรือเป็นการยอมรับสถานภาพของตนเอง กรณีเหล่านี้หากต้องมีการติดตามและเชื่อม โยงข้อมูลไปยังอาสาสมัครผู้รับการวิจัย ผู้วิจัยควรให้อาสาสมัครใช้นามแฝงแทนชื่อจริง

11.การใช้ข้อมูล/ตัวอย่างชีวภาพ ชั้นทุติยภูมิ (secondary use of data/specimen) ที่เก็บจากโครงการวิจัยอื่น ซึ่งไม่ได้ระบุวัตถุประสงค์แต่แรกเมื่อครั้งที่ขอ EC ทำได้หรือไม่


สามารถทำได้ ผู้วิจัยต้องยื่นโครงการวิจัยใหม่ให้ EC รับรอง โดยอ้างอิงโครงการวิจัยเก่า พร้อมแนบเอกสารข้อมูลคำอธิบายฯ หรือ patient/participant information sheet มาด้วยเพื่อแสดงว่าได้ขอความยินยอมจากอาสาสมัครผู้รับการวิจัยแล้ว และเป็นข้อมูล/ตัวอย่างชีวภาพตรงกับที่ต้อง การจริง

12. ผู้วิจัยทำวิจัยเสร็จสิ้นแล้ว ขณะรอส่งผลงานวิจัยตีพิมพ์ ใบรับ รองของ EC (COA) ปกติมีอายุ 1 ปี ได้หมดอายุแล้ว ผู้วิจัยต้องขอต่อใบรับรองจริยธรรม หรือไม่


โครงการวิจัยเสร็จสิ้นแล้ว ไม่มีการดำเนินการใดๆ กับอาสาสมัครผู้รับการวิจัยอีก  จึงไม่ต้องขอต่อ COA

13. การทำลายข้อมูลที่เก็บรวบรวมในโครงการวิจัย หลังตีพิมพ์แล้ว มีหลักในการพิจารณาอย่างไร เช่นvideo tape, voice record, รูปภาพ ควรระบุว่าจะทำลายเมื่อใด


ข้อมูลที่รวบรวม นอกจากที่กล่าวมาแล้ว ยังมีแบบสอบถามและ identifiers ผู้วิจัยลงข้อมูลในแบบบันทึกข้อมูล หรือ CRF (Case Report Form) แล้ว หากเป็นการถอด tape ควรให้อาสาสมัครผู้รับการวิจัยอ่าน เพื่อความถูกต้อง อาสาสมัครอาจขอลบข้อมูลบางอย่างได้ หากเป็นภาพ ต้องปกปิดไม่ให้สามารถบ่งชี้ตัวบุคคลได้ เช่น มีแถบสีดำคาดปิดบังการบ่งชี้ตัวบุคคล ผู้วิจัยต้องระบุในเอกสารข้อมูลฯ ว่าจะทำลายภาพ เสียงที่บันทึก video เมื่อไรหลังตีพิมพ์ และขอความยินยอมหากต้องการเก็บไว้ใช้ในอนาคต ระบุระยะเวลาที่ขอเก็บ สถานที่เก็บ การปกปิดตัวบุคคล การทำลาย identifiers ตลอดจนระบุว่า “การวิจัยในอนาคตผ็วิจัยจะยื่นโครงร่างการวิจัยขอรับการพิจารณาจาก EC”

14. การลงนามให้ความยินยอมเข้าร่วมการวิจัย อาสาสมัครลงลายมือชื่อเป็นลายเซ็น อย่างเดียว หรือเขียนตัวบรรจงอย่างเดียว หรือทั้งลายเซ็นและตัวบรรจง


การลงนามให้ความยินยอมเข้าร่วมการวิจัย อาสาสมัครควรลงลายมือชื่อเป็นลายเซ็น และเขียนตัวบรรจง 
RSS