โครงการฝึกอบรมจริยธรรมวิจัยในมนุษย์

     ในปัจจุบันเป็นที่ยอมรับว่าความเจริญก้าวหน้าของศาสตร์สาขาต่างๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์เกิดจากงานวิจัยและส่วนหนึ่งขึ้นอยู่กับการทำวิจัยในคน ความสนใจทาง วัตถุประสงค์ในการทำวิจัยที่เกี่ยวข้องกับคนเพื่อให้เข้าใจสาเหตุพยาธิกำเนิดของโรค ศึกษาความชุก อุบัติการณ์ พัฒนาการป้องกัน การวินิจฉัย กระบวนการรักษา การพัฒนาคุณภาพ การรักษาพยาบาล การส่งเสริมสุขภาพ การทำให้คุณภาพชีวิตของผู้ป่วยดีขึ้น นอกจากนี้การทำวิจัยด้านสังคมศาสตร์และมนุษยศาสตร์ ที่เกี่ยวข้องกับคน แม้ว่าไม่มีการใช้สิ่งแทรกแซงที่อาจทำให้เกิดอันตรายต่ออาสาสมัคร แต่การศึกษาวิจัยโดยใช้แบบสอบถาม การสัมภาษณ์ หรือการสำรวจก็อาจทำให้เกิดความเสี่ยงหรือผลกระทบต่ออาสาสมัครทางด้านเศรษฐกิจ สังคม จิตใจ อาจก่อให้เกิด ตราบาปต่ออาสาสมัครหรือชุมชนได้

      การทำวิจัยที่เกี่ยวข้องกับคนต้องยึดถือเอาความอยู่ดีมีความสุขและความปลอดภัยของอาสาสมัครเป็นสิ่งสำคัญก่อน ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับอาสาสมัครในโครงการวิจัยเป็นภาระที่ผู้วิจัยต้องรับผิดชอบโดยตรง ผู้ทำการวิจัยจะต้องปกป้องชีวิต สุขภาพ ความเป็นส่วนตัวและความมีศักดิ์ของอาสาสมัคร ดังนั้นผู้วิจัยจำเป็นต้องมีความรู้พื้นฐานเป็นอย่างดีเกี่ยวกับเรื่อง การปกป้องอาสาสมัคร ( human subject protection)

       นอกเหนือจากนั้น ในปัจจุบัน ได้มีการพัฒนายาใหม่ในหลายชนิดและในหลายรูปแบบในการรักษาโรค ทั้งนี้งานวิจัยเหล่านี้ที่ผ่านการศึกษาทางเภสัชวิทยาและพิษวิทยาในสัตว์ทดลองจนมีข้อมูลแสดงประสิทธิภาพ (Efficacy) และความปลอดภัย (Safety) ในระดับก่อนคลินิกแล้ว จำเป็นจะต้องนำมาศึกษาต่อในมนุษย์ซึ่งเป็นขั้นตอนที่สำคัญเพื่อพิสูจน์ และยืนยันประสิทธิผลและความปลอดภัยในมนุษย์ก่อนที่สารนั้นจะได้รับการพิจารณาขึ้นทะเบียนเป็นยาใหม่ ระยะเวลาที่ใช้วิจัยและพัฒนายาใหม่จะประมาณ ๓ - ๑๕ ปี ทำให้ยาใหม่มีสิทธิบัตรคุ้มครองเมื่อออกสู่ตลาดเหลือระยะเวลาสั้น บริษัทที่ทำวิจัยและพัฒนายาซึ่งอยู่ในประเทศพัฒนาแล้วทั้งสหรัฐฯ และยุโรป จึงมีแนวโน้มที่จะทำการศึกษาทดลองทางคลินิก (clinical trial) นอกประเทศของผู้พัฒนายา เพราะมีอาสาสมัครและผู้ป่วยจำนวนมาก การศึกษาจะเสร็จเร็วและเสียค่าใช้จ่ายน้อยกว่าทำการศึกษาในเทศของผู้พัฒนายาเอง ปัจจุบันจึงมีการศึกษาวิจัยทางคลินิกในประเทศไทยเพิ่มขึ้น และจะเพิ่มมากขึ้นในอนาคตเพราะประเทศไทยมีปัจจัยและโครงสร้างพื้นฐานที่เอื้ออำนวยต่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก หากมีการพัฒนาคุณภาพการศึกษาวิจัยทางคลินิกให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากล “Good Clinical Practice (GCP)” ที่ให้ความสำคัญอย่างมากกับการคุ้มครองความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครและผู้ป่วยที่เข้าร่วมการวิจัยทางคลินิก

       จากข้อมูลดังกล่าวข้างต้น  การส่งเสริมการวิจัยในทุกระดับ ทั้งมหาวิทยาลัย และสถานศึกษา และ สถานพยาบาล และ หน่วยงานต่าง ๆ ในทุกกระทรวง มีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นการตอบสนองนโยบายระดับชาติในการเพิ่มขีดการแข่งขันกับต่างประเทศ โดยการวิจัยดังกล่าวครอบคลุมถึงนวัตกรรมด้านอุปกรณ์ เครื่องมือแพทย์ใหม่ เพื่อตอบสนองต่อเทคโนโลยีที่จะช่วยให้การดูแลรักษาผู้ป่วยมีประสิทธิภาพ และความปลอดภัยสูง อีกทั้งเพิ่มคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยให้ดียิ่งขึ้น และลดดุลการค้าระหว่างประเทศ นอกจากอุปกรณ์แพทย์แล้ว การตระหนักถึงสุขภาพของประชาชนชาวไทย ยังนำไปสู่การค้นคว้าการวิจัยด้านสุขภาพมากยิ่งขึ้น 

        จากเหตุผลข้างต้น สำนักงานการวิจัยแห่งชาติ (วช.) ร่วมกับ ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย ได้ตระหนักถึงความสำคัญของการศึกษาวิจัยในคน หรือที่เกี่ยวข้องกับคน ในการที่จะสร้างองค์ความรู้ใหม่เพื่อแก้ไขปัญหาหรือพัฒนางานวิจัยด้านต่างๆ จึงได้กำหนดจัดการฝึกอบรมเพื่อสร้างความเข้มแข็งให้สถาบันในประเทศไทย ได้ทราบหลักการเกี่ยวกับจริยธรรมการวิจัยตามหลักสากลและการปฏิบัติทางคลินิกที่ดี โดยคำนึงถึงสิทธิศักดิ์ศรี และความปลอดภัย ความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร สอดคล้องกับคำประกาศเฮลซิงกิ (Declaration of Helsinki) เรื่อยมา อันสอดรับกับยุทธศาสตร์ชาติด้านการปรับสมดุลและพัฒนาระบบการบริหารจัดการภาครัฐ เพื่อให้บุคลากรภาครัฐเป็นคนดีและเก่ง ยึดหลักคุณธรรม จริยธรรม มีจิตสำนึก มีความสามารถสูง มุ่งมั่น และเป็นมืออาชีพ ในการปฏิบัติหน้าที่และสามารถขับเคลื่อนภารกิจยุทธศาสตร์ชาติได้

     ๒.๑ เข้าใจหลักการและเกณฑ์การพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์การประเมินความเสี่ยงและคุณประโยชน์ที่อาสาสมัครในโครงการวิจัยจะได้รับกระบวนการขอความยินยอมผู้เข้าร่วมการวิจัยประเด็นพิจารณาด้านจริยธรรม

     ๒.๒ เข้าใจการปฏิบัติในการทำวิจัยให้สอดคล้องกับ GCP ซึ่งเป็นหลักปฏิบัติมาตรฐานสากล