ประกาศสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ เรื่อง ระบบการรับรองคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ

เรื่อง ระบบการรับรองคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

National Ethics Committee Accreditation System of Thailand: NECAST

                      คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์มีหน้าที่ในการปกป้อง คุ้มครองสิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของผู้เข้าร่วมการวิจัยหรืออาสาสมัครที่เข้าสู่โครงการวิจัย การทำหน้าที่ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยฯ จึงเป็นส่วนสำคัญที่ช่วยพัฒนาให้งานวิจัยของสถาบันนั้น ๆ มีคุณภาพและปลอดภัยแก่อาสาสมัคร ได้ผลงานวิจัยที่เชื่อถือได้ และเกิดประโยชน์ต่อสังคม สำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ (วช.) ได้จัดให้มีระบบการประกันคุณภาพการปฏิบัติหน้าที่ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ที่มีชื่อเรียกว่า “ระบบการรับรองคุณภาพ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (National Ethics Committee Accreditation System of Thailand: NECAST)” เพื่อให้การดำเนินงานของคณะกรรมการวิจัยในมนุษย์สอดคล้องกับยุทธศาสตร์การวิจัย และพัฒนานวัตกรรมแห่งชาติ และแนวคิดในร่างพระราชบัญญัติการวิจัยในมนุษย์ พ.ศ. .... ที่จะมีการขึ้นทะเบียนคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยประจำสถาบัน

               คณะผู้ทรงคุณวุฒิที่เกี่ยวกับการพัฒนาระบบมาตรฐานการวิจัยในมนุษย์ มีข้อเสนอแนะให้ปรับปรุงระบบการรับรองคุณภาพคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ให้สอดคล้องกับลักษณะโครงการวิจัยและบริบทที่เกี่ยวข้องของคณะกรรมการประจำสถาบัน อาสาสมัครได้รับการปกป้อง คุ้มครองสิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดี ผลงานวิจัยเชื่อถือได้ ประกอบด้วย 5 มาตรฐาน ดังต่อไปนี้

มาตรฐานที่ 1   โครงสร้างและองค์ประกอบของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

มาตรฐานที่ 2   ปฏิบัติสอดคล้องกับนโยบายเฉพาะ

มาตรฐานที่ 3   วิธีการพิจารณาทบทวน

มาตรฐานที่ 4   วิธีการปฏิบัติหลังให้ความเห็นชอบ

มาตรฐานที่ 5   การจัดการเอกสารและการเก็บรักษาเอกสาร

การแบ่งระดับการรับรองคุณภาพ

    เนื่องจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยประจำสถาบันมีความแตกต่างกันในเรื่องประสบการณ์
การทบทวนจริยธรรมการวิจัย ลักษณะของโครงการวิจัยที่เข้าสู่การพิจารณา การกำหนดมาตรฐานที่ครบถ้วนในระดับเดียวกันจะทำให้การทำงานขาดประสิทธิภาพ ความคล่องตัวและไม่คุ้มทุน เห็นควรให้แบ่งระดับของการรับรองคุณภาพเป็น 3 ระดับ ดังต่อไปนี้

NECAST ระดับ 1

การรับรองมาตรฐานสำหรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ประจำ สถาบันใหม่ หรือคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ประจำสถาบันที่สามารถให้การพิจารณาเฉพาะโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงไม่มากกว่าความเสี่ยงในชีวิตประจำวัน (Minimal risk researches)

NECAST ระดับ 2

การรับรองมาตรฐานสำหรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ประจำสถาบันที่สามารถให้การพิจารณาโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงในชีวิตประจำวัน ทุกประเภท ยกเว้นงานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับ

1. การทดสอบวิธีการใหม่ทางคลินิกที่มีการรุกล้ำร่างกายและมีความเสี่ยงสูงต่อสุขภาพกายหรือจิต   (New invasive and high risk intervention)

2. การวิจัยทดลองทางคลินิก ระยะที่ 1 − 3 (Clinical trial Phase 1 - 3)

3. การวิจัยทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับยาวิจัยหรือเครื่องมือทางการแพทย์ ที่วางแผนจะขึ้นทะเบียนยา (Investigational drugs and medical device)

4.  การวิจัยทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาหรือเครื่องมือแพทย์ ที่แตกต่างจากข้อบ่งชี้ของ
     การขึ้นทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Clinical trial involving off-label   use  of drugs and medical device)

5.  การวิจัยทดสอบชีวสมมูลของยา (Bio-equivalence study)

6.  การวิจัยทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยจิตเวช

7.  การวิจัยทดลองในผู้ต้องขัง สถานกักกัน ผู้อพยพ ชนกลุ่มน้อย หรือชนชายขอบ

NECAST ระดับ 3

การรับรองมาตรฐานสำหรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ประจำสถาบันที่พิจารณาโครงการวิจัยทุกประเภท รวมถึงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนอาหาร ยา และเครื่องมือแพทย์ และการวิจัยที่อาจเกิดผลกระทบต่อสังคมในวงกว้าง